OPTIMISE-CKD: En omfattande analys av effektiviteten hos dapagliflozin vid icke-diabetisk kronisk njursjukdom

Kronisk njursjukdom (CKD) är en global utmaning och drabbar cirka 10% av världens befolkning vilket innebär att CKD är den vanligaste ”icke-smittsamma sjukdomarna” i världen. Patienter med CKD löper hög risk för allvarliga kardiorenala komplikationer vilket lägger en enorm börda på sjukvårdssystemen.

SGLT2-hämmare har förändrat behandlingen av CKD, baserat på resultat från bland annat studien DAPA-CKD med Forxiga (dapagliflozin) som visat signifikant minskad risk for kardiorenala komplikationer, CKD-progression, sjukhusinläggning för hjärtsvikt och död, oavsett diabetesstatus, jämfört med placebo.¹ Enligt aktuella KDIGO riktlinjer för klinisk praxis rekommenderas att patienter med CKD behandlas med SGLT2-hämmare tillsammans med RAS-blockerare, en klass 1A rekommendation.²

Forxiga var den första SGLT2-hämmaren som godkändes för behandling av patienter med CKD, med eller utan typ 2-diabetes. Även om de gynnsamma effekterna med Forxiga hos patienter med CKD med typ 2-diabetes och låg albumingrad (UACR) har visats, har effekterna hos patienter med CKD utan typ 2-diabetes och med låg UACR hittills studerats i mindre omfattning.⁴

I observationsstudien OPTIMISE-CKD utforskades användningen av Forxiga hos patienter med CKD utan typ 2-diabetes och med varierande nivåer av albuminuri utifrån registerdata. Detta är ytterligare ett steg för att utöka förståelsen för användningen av SGLT2-hämmare hos denna specifika patientgrupp.

Studieupplägg

Behandling med FORXIGA för patienter med CKD utan T2D och med olika grad av albuminuri (OPTIMISE-CKD)²

Totalt 1 480 patienter med CKD utan typ 2-diabetes inkluderades och behandlades med Forxiga 10 mg. Patienterna grupperades utifrån urinalbumin-kreatininkvot (UACR): låg (30–200 mg/g) respektive hög (>200 mg/g).

De primära utfallen var förändringar i beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), risker för hjärt-njurkomplikationer och totalmortalitet.

Studieresultat

Efter initiering av dapagliflozin, observerades en akut sänkning (”dip”) av eGFR med cirka 3 mL/min/1,73 m², följt av en stabilisering under en 12-månadersperiod i gruppen med såväl låg som hög UACR. Den så kallade eGFR-slopen var jämförbar mellan båda grupperna; låg UACR (0,79 mL/min/1,73 m² per år) och hög UACR (0,40 mL/min/1,73 m² per år), vilket kan tyda på liknande långsiktig njurskydd oavsett albumingrad. Vidare visades inga signifikanta skillnader i förekomsten av hjärt–njurkomplikationer och totalmortalitet mellan gruppen med låg respektive hög grad av albuminnivå jämfört med placebo.

Resultaten indikerar att behandling med Forxiga ger ett njurskydd oavsett UACR-status hos patienter med CKD utan typ 2-diabetes.

Kardiorenalt orsakad sjukhusinläggning och död oavsett orsak³

Förändring av eGFR över tid³

OPTIMISE-CKD indikerar:

• att de njurskyddande effekterna med Forxiga som visats i tidigare studier även gäller CKD-patienter med lägre albuminurinivåer.^1,4
  
  
• att initiering av FORXIGA vid behandling av CKD hos patienter utan typ 2-diabetes följer ett liknande mönster avseende njurskydd (eGFR-förändring), kardiorenala risker och risk för död, oavsett albumingrad,vilket stödjer användningen i bred patientpopulation med CKD.
  
  
• utökat underlag för Forxiga vid behandling av patienter med CKD med olika grad av albuminuri, även hos de utan typ 2-diabetes.

Den kliniska användningen SGLT2-hämmare, såsom Forxiga, är idag omfattande och inkluderar tre olika sjukdomsområden; förutom kronisk njursjukdom, även hjärtsvikt och typ 2-diabetes. För samtliga dessa sjukdomsområden stöds behandlingen av både internationella och nationella rekommendationer.^2,5-8

Forxiga® (dapagliflozin) 10 mg filmdragerade tabletter SGLT2-hämmare. Rx, (F).

Indikationer: Diabetes mellitus typ 2: Forxiga är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år och äldre för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion 1) som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans 2) som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2. Subventioneras endast som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt. Hjärtsvikt: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Subventioneras endast för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Kronisk njursjukdom: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av kronisk njursjukdom. Subventioneras endast vid kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Varningar och försiktighet: På grund av begränsad erfarenhet är det inte rekommenderat att initiera behandling med Forxiga hos patienter med GFR <25 ml/min. Den glukossänkande effekten av Forxiga är beroende av njurfunktionen och är reducerad hos patienter med GFR <45 ml/min och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Om GFR sjunker under 45 ml/min bör därför ytterligare glukossänkande behandling övervägas hos patienter med diabetes mellitus om ytterligare glykemisk kontroll behövs. Forxiga ska inte användas för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 1. SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd risk för diabetesketoacidos.

Viktig säkerhetsinformation: Vid misstanke om den sällsynta men livshotande infektionen Fourniers gangrän (nekrotiserande fasciit i perineum) ska SGLT2-hämmare sättas ut och akut behandling påbörjas.

Senaste översyn av produktresumén: 2024-08-09.